Ditropan 96

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Ditropan XL: Insertion de Paquet et de l'étiquette d'information Par Patriot Pharmaceuticals, LLC | Dernière révision 24 Septembre ici à 2015 DITROPAN XL - comprimés de chlorure d'oxybutynine, libération prolongée Patriot Pharmaceuticals, LLC 1 INDICATIONS ET USAGE Le chlorure d'oxybutynine est un antagoniste des récepteurs muscariniques est indiqué pour le traitement de la vessie hyperactive avec des symptômes d'incontinence urinaire besoin, d'urgence et de fréquence. Comprimés à libération Oxybutynin Chloride Extended sont également indiqués pour le traitement des patients pédiatriques âgés de 6 ans et plus présentant des symptômes de suractivité détrusor associée à une affection neurologique (par exemple le spina bifida). 2 DOSAGE ET ADMINISTRATION Oxybutynin Chloride comprimés à libération prolongée doit être avalé entier avec l'aide de liquides, et ne doit pas être mâchés, divisé, ni écrasé. Comprimés à libération Oxybutynin Chloride Extended peut être administré avec ou sans nourriture. 2.1 adultes La dose initiale recommandée de Oxybutynin Chloride à libération prolongée est de 5 ou 10 mg une fois par jour à peu près au même moment chaque jour. La posologie peut être ajustée par incréments de 5 mg pour atteindre un équilibre d'efficacité et de tolérabilité (jusqu'à un maximum de 30 mg / jour). En général, l'ajustement de la posologie peut procéder à intervalles d'environ une semaine. 2.2 Patients de pédiatrie âgés de 6 ans et plus âgés La dose initiale recommandée de Oxybutynin Chloride à libération prolongée est de 5 mg une fois par jour à peu près au même moment chaque jour. La posologie peut être ajustée par incréments de 5 mg pour atteindre un équilibre d'efficacité et de tolérabilité (jusqu'à un maximum de 20 mg / jour). 3 FORMES DE DOSAGE ET FORCES Oxybutynin Chloride comprimés à libération prolongée sont disponibles en 5, 10 et 15 mg comprimés à usage oral: 5 mg: jaune pâle, rond, comprimé avec imprimé d'un côté à l'encre noire. 10 mg: rose, rond, comprimé avec imprimé sur un côté à l'encre noire. 15 mg: gris, rond, comprimé avec imprimé sur un côté à l'encre noire. 4 CONTRE-INDICATIONS Comprimés à libération Oxybutynin Chloride Extended sont contre-indiqués chez les patients présentant une rétention urinaire, rétention gastrique et d'autres graves diminution des conditions de motilité gastro-intestinale, incontrôlée glaucome à angle étroit. Comprimés à libération Oxybutynin Chloride Extended sont également contre-indiqué chez les patients qui ont démontré l'hypersensibilité à la substance médicamenteuse ou d'autres composants du produit. Il y a eu des rapports de réactions d'hypersensibilité, y compris l'anaphylaxie et angioedème. 5 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS 5.1 Œdème de Quincke Angioedema du visage, des lèvres, de la langue et / ou du larynx a été rapporté avec oxybutynine. Dans certains cas, angioedème a eu lieu après la première dose. Œdème de Quincke associé à un gonflement des voies respiratoires supérieures peut être la vie en danger. Si l'implication de la langue, de l'hypopharynx, ou le larynx se produit, oxybutynine devrait être rapidement arrêté et la thérapie et / ou les mesures nécessaires pour assurer la perméabilité des voies aériennes appropriée devrait être fournie rapidement. Effets 5.2 Système nerveux central Oxybutynin est associée à des effets anticholinergiques système nerveux central (SNC) [voir Effets indésirables (6)]. Une variété de SNC effets anticholinergiques ont été signalés, y compris hallucinations, agitation, confusion et somnolence. Les patients doivent être surveillés pour des signes d'effets anticholinergiques du SNC, en particulier dans les premiers mois après le début du traitement ou de l'augmentation de la dose. Conseillez aux patients de ne pas conduire ou utiliser des machines lourdes jusqu'à ce qu'ils sachent comment Oxybutynin Chloride Comprimés de Libération Prolongés les affecte. Si un patient éprouve des effets anticholinergiques du SNC, la réduction de la dose ou l'arrêt du traitement doit être envisagé. Comprimés à libération Oxybutynin Chloride Extended doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints de démence préexistante traités avec des inhibiteurs de la cholinestérase en raison du risque d'aggravation des symptômes. Comprimés à libération Oxybutynin Chloride Extended doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints de la maladie de Parkinson en raison du risque d'aggravation des symptômes. 5.3 Aggravation des symptômes de myasthénie Comprimés à libération Oxybutynin Chloride Extended doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints de myasthénie grave en raison du risque d'aggravation des symptômes. 5.4 Aggravation des symptômes de la diminution de la motilité gastro-intestinale chez les patients avec Autonomic Neuropathie Comprimés à libération Oxybutynin Chloride Extended doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une neuropathie autonome en raison du risque d'aggravation des symptômes de la diminution de la motilité gastro-intestinale. 5.5 Rétention urinaire Comprimés à libération Oxybutynin Chloride Extended doit être administré avec prudence chez les patients cliniquement significative obstruction des voies urinaires en raison du risque de rétention urinaire [voir Contre-indications (4)]. 5.6 Effets indésirables gastro-intestinaux Comprimés à libération Oxybutynin Chloride Extended doit être administré avec prudence chez les patients souffrant de troubles gastro-intestinaux obstructifs à cause du risque de rétention gastrique [voir Contre-indications (4)]. Oxybutynin Chloride comprimés à libération prolongée, comme d'autres médicaments anticholinergiques, peut diminuer la motilité gastro-intestinale et doit être utilisé avec précaution chez les patients avec des conditions telles que la colite ulcéreuse et l'atonie intestinale. Comprimés à libération Oxybutynin Chloride Extended doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant un reflux gastro-oesophagien et / ou qui sont en même temps de prendre des médicaments (tels que les bisphosphonates) qui peuvent causer ou aggraver une œsophagite. Comme avec tout autre matériau indéformable, la prudence devrait être utilisée en administrant Oxybutynin Chloride Comprimés de Libération Prolongés à des patients présentant un rétrécissement gastro-intestinale sévère (pathologique ou iatrogène). Il y a eu des rapports rares de symptômes obstructifs chez les patients présentant des sténoses connues en association avec l'ingestion d'autres médicaments dans des formulations à libération contrôlée indéformables. 6 RÉACTIONS DÉFAVORABLES 6.1 Expérience d'Essais cliniques Puisque les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux de réaction défavorables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique. L'innocuité et l'efficacité de Oxybutynin Chloride comprimés à libération prolongée (5 à 30 mg / jour) ont été évalués dans 774 sujets adultes qui ont participé à cinq, les essais cliniques en double aveugle contrôlées. Dans quatre des cinq études, Ditropan IR (5 à 20 mg / jour chez 199 sujets) était un comparateur actif. Les effets indésirables rapportés chez ≥ 1% des sujets sont présentés dans le tableau 1. Tableau 1: Effets indésirables du médicament signalés par ≥ 1% des Oxybutynin Chloride à libération prolongée traités sujets adultes dans cinq en double aveugle, les essais cliniques contrôlés de comprimés à libération Oxybutynin Chloride Extended Système / Organ ClassPreferred Terme Oxybutynin Chloride à libération prolongée de 5 à 30 mg / dayn = 774% Oxybutynine * 5 à 20 mg / dayn = 199% * Libération immédiate † Le volume urinaire résiduel à long terme fourni comprend les termes préférés volume d'urine résiduelle et le volume urinaire résiduel augmenté. Le taux en raison d'effets indésirables de l'arrêt a été de 4,4% avec des comprimés de sortie Oxybutynin Chloride étendues par rapport à 0% avec Ditropan IR. La réaction indésirable la plus fréquente provoquant l'arrêt du médicament à l'étude était la bouche sèche (0,7%). Les effets indésirables suivants ont été rapportés par Troubles généraux et anomalies au site d'administration: malaise à la poitrine, la soif. 6.2 Expérience post-marketing Les effets indésirables suivants ont été rapportés par l'expérience post-commerTadalafilation dans le monde entier avec les Comprimés de Libération Oxybutynin Chloride Extended. Parce que les réactions postcommerTadalafilation sont annoncées volontairement d'une population de taille incertaine, il est toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou établir une relation causale à l'exposition au médicament. Troubles psychiatriques: troubles psychotiques, agitation, hallucinations, troubles de la mémoire; Troubles du système nerveux: convulsions; Troubles oculaires: glaucome; Troubles cardiaques: arythmie, tachycardie, allongement de l'intervalle QT; Troubles vasculaires: bouffées de chaleur; Peau et du tissu sous-cutané: rash; Troubles rénaux et urinaires: impuissance; Troubles généraux et anomalies au site d'administration: réactions d'hypersensibilité, y compris angioedème avec obstruction des voies respiratoires, urticaire et œdème du visage; réactions anaphylactiques nécessitant une hospitalisation pour un traitement d'urgence; Lésions, intoxications et complications liées aux procédures: chute. D'autres effets indésirables rapportés avec d'autres formulations de chlorure oxybutynin comprennent: cycloplegia, mydriase, et la suppression de la lactation. 7 INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES L'utilisation concomitante d'oxybutynine avec d'autres médicaments anticholinergiques ou avec d'autres agents qui produisent la bouche sèche, constipation, somnolence (somnolence), et / ou d'autres effets de type anticholinergique peut augmenter la fréquence et / ou de la gravité de ces effets. Les agents anticholinergiques peuvent potentiellement modifier l'absorption de certains médicaments administrés simultanément en raison des effets anticholinergiques sur la motilité gastro-intestinale. Cela peut être une préoccupation pour les médicaments ayant un index thérapeutique étroit. Les agents anticholinergiques peuvent aussi antagoniser les effets des agents procinétiques, tels que le métoclopramide. Les concentrations plasmatiques moyennes de chlorure d'oxybutynine étaient environ 2 fois plus élevée lorsque Oxybutynin Chloride comprimés à libération prolongée ont été administrés avec le kétoconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A4. D'autres inhibiteurs du système enzymatique du cytochrome P450 3A4, tels que les agents antifongiques (par exemple l'itraconazole et le miconazole) ou les antibiotiques macrolides (par exemple érythromycine et clarithromycine), peuvent modifier les paramètres pharmacocinétiques de l'oxybutynine signifient (à savoir C max et ASC). La pertinence clinique de ces interactions potentielles ne sait pas. La prudence devrait être utilisée lorsque ces médicaments sont co-administrés. 8 UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES 8.1 Grossesse Catégorie de grossesse B. Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée en utilisant Oxybutynin Chloride comprimés à libération prolongée chez les femmes enceintes. Oxybutynin Chloride comprimés à libération prolongée doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel pour le patient est supérieur au risque pour le patient et le fœtus. Les femmes qui deviennent enceintes pendant le traitement par comprimés à libération Oxybutynin Chloride Extended sont invités à contacter leur médecin. Sur la base de données sur les animaux, l'oxybutynine est supposé avoir une faible probabilité d'augmenter le risque d'effets nocifs sur le développement ci-dessus risque d'arrière-plan. Les études de reproduction avec le chlorure d'oxybutynine chez la souris, le rat, le hamster et le lapin ont montré aucun signe d'altération de la fertilité ou des dommages au foetus des animaux. DrugInserts fournit insert et étiquette de l'emballage des informations fiables sur les médicaments commerTadalafilés présentés par les fabricants à la Food and Drug Administration des États-Unis. Informations sur le package ne sont pas examinés ou mis à jour séparément par DrugInserts. Chaque entrée d'étiquette de l'emballage individuel contient un identifiant unique qui peut être utilisé pour sécuriser d'autres détails directement par les Instituts nationaux de la santé des États-Unis et / ou la FDA. Partager cette information sur les médicaments Aussi par ce fabricant recherches associées Dans la section: Essais cliniques Utilisez Bulletin de première instance pour rechercher des essais cliniques portant sur ce produit: FDA MedWatch Wed, 04 May 2016. La présence d'air dans le liquide de dialyse peut conduire à une mauvaise filtration du sang, entraînant des conséquences néfastes sur la santé graves, y compris la mort. Wed, 04 May 2016. La dégradation pourrait conduire à une perte de fonction de l'appareil, la séparation d'un segment de dispositif conduisant à une intervention médicale, ou de complications résultant d'un segment séparé. Trustworthy information sur la santé VetLabel Notre section complète des produits vétérinaires pour les consommateurs et les professionnels vétérinaires est maintenant disponible exclusivement via VetLabel. Sections d'information Flux RSS Sur Comme le premier fournisseur indépendant de l'information de médicaments digne de confiance, nous nous approvisionnons notre base de données directement à partir du référentiel central FDAs des étiquettes des médicaments et des encarts d'emballage selon la norme d'étiquetage des produits structurés. Notre matériel ne vise pas à remplacer une consultation directe avec un professionnel de la santé qualifié. Conditions d'utilisation | Droit d'auteur 2016. Tous droits réservés.